中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥、天然藥物的單方或復(fù)方中提取有效物質(zhì)制成的可供注入體內(nèi)的無菌藥液、混懸液或臨床前可配成溶液的無菌粉末或濃縮液。

30多年來，中藥注射劑一度被認(rèn)為是中藥現(xiàn)代化發(fā)展史上的標(biāo)志。目前留在市場(chǎng)上的中藥注射劑大約有140余種，根據(jù)功能主治可分為：活血化瘀類、抗腫瘤類、清熱解毒類、急救類及其他類別，臨床應(yīng)用非常廣泛，每年大約有4億人次使用了中藥注射劑。

然而中藥注射劑高發(fā)的不良反應(yīng)事件，像揮之不去的陰霾一樣困擾著臨床醫(yī)生和患者的選擇。僅2015年繼華潤(rùn)三九制藥企業(yè)的舒血寧注射液召回事件后，江蘇蘇中藥業(yè)又召回了3萬余支生脈注射液。2014年《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》指出，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告132.8萬份，中藥注射劑報(bào)告為12.7萬例次（9.56%），嚴(yán)重報(bào)告達(dá)6.7%?？梢娭兴幾⑸鋭┎涣挤磻?yīng)的問題不容小覷。

中藥注射劑由于化學(xué)成分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)多、有效成分不明確等特點(diǎn)，其不良反應(yīng)具有多發(fā)性、普遍性、臨床表現(xiàn)的多樣性、不可預(yù)知性。幾乎所有中藥注射劑均出現(xiàn)過不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)涉及多系統(tǒng)，可造成多器官功能損害。由于中藥成分中過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏種類較多，無法通過預(yù)實(shí)驗(yàn)判斷。

那么究竟是什么原因?qū)е轮兴幾⑸鋭?huì)發(fā)生如此之多的不良反應(yīng)呢？

第一、是由于中藥材的質(zhì)量。中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地、土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)及加工炮制等因素影響，導(dǎo)致有效成分及毒性的含量有所差別。

第二、中藥成分的復(fù)雜性。中藥注射劑中存在的多種大分子有機(jī)化合物（蛋白、淀粉、鞣質(zhì)、色素、揮發(fā)油等），刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體或致敏淋巴細(xì)胞，可導(dǎo)致過敏反應(yīng)的發(fā)生。另外不同的制備工藝其雜質(zhì)含量差異也較大。

第三、注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中只要求對(duì)中藥注射劑所含的個(gè)別成分進(jìn)行定性鑒別和定量測(cè)定，無法對(duì)全部成分進(jìn)行鑒定。

第四、患者的個(gè)體差異，特別是老年人與兒童。老年人生理機(jī)能減退，藥物的耐受、代謝、排泄等功能隨之降低；小兒發(fā)育尚未成熟，肝腎功能和神經(jīng)系統(tǒng)的不完善均有可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生；臨床觀察發(fā)現(xiàn)有過敏體質(zhì)的患者或藥物過敏史的患者在使用中藥注射劑時(shí)也更易發(fā)生不良反應(yīng)。

第五、臨床應(yīng)用的不合理。聯(lián)合用藥、輸液距配液時(shí)間過長(zhǎng)、滴速過快、溶媒使用不當(dāng)?shù)染蓪?dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生率的增加。臨床使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，注意時(shí)間間隔，避免配伍禁忌。中藥注射劑提倡現(xiàn)配現(xiàn)用，放置時(shí)間過長(zhǎng)，配制后存放時(shí)間過長(zhǎng)pH會(huì)出現(xiàn)偏差，不穩(wěn)定的物質(zhì)發(fā)生化學(xué)變化，產(chǎn)生變色、顆粒析出。大多數(shù)中藥注射劑的說明書中都要求輸液速度控制小于40滴/min，滴速過快會(huì)使得藥物局部濃度過高。應(yīng)選擇說明書中推薦的溶媒，避免因溶媒使用不當(dāng)而產(chǎn)生的藥物變質(zhì)，溶解度改變等現(xiàn)象，從而引起不良反應(yīng)的發(fā)生。

應(yīng)如何安全使用中藥注射劑，減少不良反應(yīng)的發(fā)生呢？

首先，應(yīng)從源頭上加強(qiáng)中藥原料藥和中藥注射劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理。其次，在使用過程中，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)管，重視中藥注射劑臨床合理用藥，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。再次，發(fā)生不良反應(yīng)后，醫(yī)院藥師應(yīng)協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)原因，收集不良反應(yīng)病例，上報(bào)監(jiān)測(cè)部門，并對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)治療加以分析、整理，建立不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)，盡量減少不良反應(yīng)的發(fā)生。最重要的是在使用過程中盡量避免與其他藥物混合滴注，減少聯(lián)合用藥的種類，控制液體低速，密切注意觀察患者的用藥反應(yīng)，一旦有過敏反應(yīng)及其他不良反應(yīng)產(chǎn)生，立即停藥并做相應(yīng)處理。

綜上所述，中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的原因極其復(fù)雜，表現(xiàn)多種多樣，累及范圍廣泛，我們應(yīng)摒棄中成藥安全于西藥的錯(cuò)誤理念，關(guān)注中藥注射劑的不良反應(yīng)，安全有效地使用。