藥品集采政策方向和走勢預判 　　 　　

筆者結合國家各部委新近下發(fā)的有關醫(yī)改的文件精神，以及通過對各省和試點地區(qū)基本藥物和非基本藥物、高值醫(yī)用耗材等集中采購方案的研究，對我國藥品集中采購的未來政策方向和走勢，作出如下判斷：

(1)集采新規(guī)出臺基藥和非基藥要求合一 　　 　　

按照之前的文件要求，非基藥招標和基藥招標分管進行，隨著各地不斷的探索，出現(xiàn)兩種模式逐漸融合、借鑒、參考的局面。按照《2014年醫(yī)改工作重點》的要求，衛(wèi)計委應在6月30日之前完成公立醫(yī)院藥品集中采購的指導意見稿，雖然至今該文還沒有出臺，我們相信該文將成為未來藥品集中采購的綱領性文件。 　　 　　

(2)分類采購成為發(fā)展的方向 　　 　　

分類采購在之前的文件中早有描述，在一些省份的方案中也有所體現(xiàn)。2014年在衛(wèi)計委的政策引導下，各省政策在藥品集中采購實施分類采購上達成高度的共識。 　　 　　

(3)雙信封評審成為集采的規(guī)范性要求 　　 　　

雙信封原本是針對基藥集中采購的規(guī)定，最近該法在非基藥、醫(yī)用耗材的集中采購中也被廣泛試用，可以判斷的是雙信封評審不專屬于基本藥物，將成為我國醫(yī)藥行業(yè)集中采購的特征，在未來非基本藥物、醫(yī)用耗材的集中采購中將被廣泛應用。 　　 　　

(4)單一貨源承諾、最低價中標政策松動 　　 　　

近年來，執(zhí)行“單一貨源承諾、最低價者中標”的省份漸少。分析2013~2014年度各地最近一次的藥品集中采購政策，只有廣東、福建、四川、河北仍采用此政策，而北京、安徽、江西、青海、甘肅、吉林、湖南、湖北、重慶等省份都對此政策進行了調整。比較各地的招標方案，中標的方式可以概括為三種：一是最低價中標；二是綜合得分高者中標；三是最低價 綜合得分高的1~2個品種中標。后兩種方式被越來越多的省份所采納。 　　 　　

(5)形成上下銜接、基藥與非基藥聯(lián)動 　　 　　

基藥和非基藥招標政策的統(tǒng)一，縣級及縣級以上醫(yī)療機構和基層醫(yī)療機構上下銜接，基藥和非基藥聯(lián)動，將成為各地集中采購的主導模式。 　　 　　

2014年出臺集中采購方案的安徽、四川、浙江、江西、福建等省全部是既包括基藥，也包括非基藥，既包括縣及縣以上也包括基層醫(yī)療機構。雖然也有部分省份單獨制定招標，如內蒙古、黑龍江。但可以斷定，這是過去區(qū)分基藥和非基藥慣性的延續(xù)。在分類采購的指導思想下，各省將會陸續(xù)的過渡到統(tǒng)一招標或掛網(wǎng)。 　　 　　

(6)形成限價左右聯(lián)動，中標價格動態(tài)調整 　　 　　

目前各省的限價通常都是選擇周邊具有代表性的幾個省份的平均價格或最低價格作為限價，如甘肅省選擇周邊陜西、寧夏、青海、新疆、四川、河南6省；浙江省選擇北京、上海、山東、江蘇、河南、湖南6??；江西省選擇河南、山西、湖北、安徽、湖南5??；四川省則選擇全國最低價格的5?。欢＝?、河北則選擇全國。這將成為各地方案中的顯著特征，全國藥品價格一盤棋的局面已經(jīng)形成。 　　 　　

(7)技術標評審標準細化且傾向大企業(yè) 　　 　　

通過對2014年部分省份(四川、浙江、甘肅、安徽、黑龍江、河北、湖北等7省)集中采購方案的技術評審評價要素進行分析，發(fā)現(xiàn)各省技術標評價的指標通常會劃分為兩級，且有細化的趨勢，指標設定的個性化較強，離散度較大。 　　 　　

（8）議價放開、量價掛鉤和帶量采購 　　 　　

64號文明確規(guī)定禁止二次議價，但是由于存在現(xiàn)實中的種種原因，二次議價未來將成為招標的趨勢。低價藥政策從政策層面對二次議價進行了肯定，建立了一種新的采購機制新一輪的招標中，對低價藥采用議價的方法，包括福建、浙江、江西、重慶、四川、河北、山西等，湖北則是允許對中標藥品進行二次議價。 　　 　　

現(xiàn)行的二次議價包括兩種：一是醫(yī)療機構作為議價主體，直接與供貨商進行議價，且鼓勵醫(yī)療機構量價掛鉤、帶量采購和聯(lián)合采購。二是以市縣為單位，由市縣行政機構代表縣醫(yī)院與基層醫(yī)療機構進行集中議價。

醫(yī)保部門也在參與藥品采購的價格談判，以上海模式為例，包括直接議價或者二次議價，主要是在試點地區(qū)和部分獨家、進口品種的采購中得到應用。

9）主觀性評價進一步縮小的趨勢

64號為明確規(guī)定，綜合評價確定權重需遵循以下原則：

質量要素實際權重一般不應當?shù)陀诳偡值?0%；

價格要素實際權重不應當?shù)陀诳偡謹?shù)的30%

服務和信譽實際權重應當不超過總分數(shù)權重的20%；

主觀分權重不超過總分數(shù)的25%。

2010年，在重慶的基本藥物招標采購中，由于專家的評審太主觀，方法不科學，不客觀。3家重慶當?shù)氐钠髽I(yè)把重慶衛(wèi)生局告上了法庭，后來法院判企業(yè)勝訴；2014年，沈陽一家企業(yè)又因為專家評審的公允性，將山東衛(wèi)計委同樣告上了法庭。后來雙方庭外和解。企業(yè)也得到想要的結果。這兩個案件都會行業(yè)產生了重大影響，預計未來專家評分比重將會弱化。

（10）藥品的配送率越來越越受重視

安徽省在1118個基本用藥的集中采購方案中明確提出配送率的要求，不達標的就取消投標資格，造成多家廠家反對，導致招標延遲進行，但是在最終方案中，仍堅持了這點。

湖北、甘肅、湖南、浙江、廣東等省對2013年-2014年度藥品集中采購技術評審中也增加了藥品配送率的要求。個別省份還增加覆蓋率的指標。江西等省把配送率作為醫(yī)療機構和各區(qū)縣遴選藥品配送企業(yè)的重要依據(jù)。

重慶藥交所以及多個省政府集中采購中心定期都會公布藥品配送率，以幫助醫(yī)療機構和生產企業(yè)對配送商的選擇。

（11）鼓勵試點地區(qū)藥品集中采購探索

近兩年，藥品集中采購試點不斷。其中包括，重慶藥交所掛網(wǎng)和議價相結合的模式。廣東藥交所的一月網(wǎng)上一競價帶量采購。三明市的三保合一、議價、差價歸醫(yī)療機構的探索；鞍山市按照讓利幅度決定中標。以及2014年安徽省基本用藥招標。預計未來將會出現(xiàn)更多類型的藥品集中采購模式。

而且在《完善公立醫(yī)療機構集中采購指導意見》的談論稿中也明確提出，在公立醫(yī)院試點城市，允許以市為單位在省級集中采購平臺上自行采購，如果試點城市的成交價低于省級中標價，則全省按照試點城市的成交價采購，及時總結地方經(jīng)驗和做法，充實和完善藥品采購政策。

（12）新版GMP與達標防止藥地位凸顯

從2014年公布方案看各省對于新版GMP來看，這是個大趨勢。對于無菌制劑所有省份都要求通過新版GMP才能參與投標，成為產品進入市場的否決票。

其他品種如果通過新版GMP責備列為較高的質量層次或者投標技術評分中賦予較高的分數(shù)，個別省份甚至一票否決。例如，四川、寧夏省，通過有5分，否則0分，甘肅省是6分，浙江、山西、湖北和安徽被賦予了10分，否則就是0分，湖南省最高給了20分，個別省份提出制藥符合新版GMP，可報名參加競價組，不在就列入未通過。

受政府強化采購國產品的要求的影響，2014年原研藥地位下降，而達到國際水平的仿制藥地位上升，例如在浙江的藥品集中采購方案中，將達到國際水平的仿制藥納入了第二質量層次；同時在《完善公立醫(yī)療機構集中采購指導意見》中也明確提出要將仿制藥達到國際水平作為重要考核指標。

注：本文綜合了耿鴻武在醫(yī)藥經(jīng)濟報的《我過藥品集中采購模式變革及政策趨勢》一文，以及他在賽柏藍的招標政策解讀會上的演講內容。